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在藥物開發(fā)和制造的所有階段，必須遵守國際和國家法規(guī)，這保證了這些無菌產(chǎn)品在投放市場時的安全性和有效性。

當前良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）是一項由食品和藥物管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織 （WHO）、歐洲藥品管理局（EMA）、藥品檢驗聯(lián)合檢驗計劃（PIC/S）、治療品管理局（TGA）和其他地方監(jiān)管機構(gòu)等執(zhí)行的法規(guī)。這種正式的法規(guī)在充分實施后，可以避免造成污染、混淆、偏差、故障和錯誤，并確保藥品符合其質(zhì)量標準。

根據(jù)FDA cGMP和無菌指南，有兩個對無菌藥品質(zhì)量特別重要的清潔區(qū)域：

該區(qū)域被視為關鍵區(qū)域，因為該區(qū)域內(nèi)的已滅菌藥品易受污染，且在后續(xù)過程中不能對其直接接觸的容器進行滅菌。因此，必須對周圍環(huán)境進行嚴格控制，以保持產(chǎn)品的完整性和無菌性。

在該區(qū)域開展的活動包括灌裝區(qū)域、產(chǎn)品密封操作之前和期間過程對無菌材料進行操作（例如，無菌傳遞、無菌材料添加等）。

區(qū)域中氣溶膠顆粒數(shù)目非常重要，因為它們可能通過作為微生物載體而對產(chǎn)品造成外來或生物污染。根據(jù)FDA的cGMP/無菌指南以及ISO 14644-1:2015，關鍵區(qū)域空氣潔凈等級為ISO 5級。

ISO 14644-1規(guī)定，空氣清潔度由每立方米允許的最大顆粒濃度進行分類。

輔助清潔區(qū)域可以發(fā)揮多種功能。通常，這些區(qū)域是準備、操作或轉(zhuǎn)移非無菌成分、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品處理中需要的材料、設備、和容器的地方。

輔助潔凈區(qū)的空氣潔凈度分類取決于此處開展活動的性質(zhì)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局建議，在動態(tài)條件下，無菌處理附近的直接接觸區(qū)域應符合ISO 7級（最低）動態(tài)標準。生產(chǎn)廠家也可以將該區(qū)域劃分為ISO 6級或?qū)⒄麄€無菌灌裝室保持在ISO 5級的水平。而按照 ISO 8級空氣清潔度等級分類的區(qū)域適用于非關鍵操作（例如，設備清潔等）。

一個區(qū)域的ISO分類等級越高，運營成本就越高。由于增加了大量的HEPA和ULPA過濾器，風機和暖通空調(diào)的功耗也隨之增加，以滿足所需的空氣潔凈等級。

潔凈室旨在為無菌和非無菌產(chǎn)品的加工提供高水平的清潔度，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和加工工藝效率。

根據(jù)操作要求，潔凈室環(huán)境需要控制單位體積的空氣中所含確定數(shù)量的顆粒。為了實現(xiàn)這一控制，高效空氣過濾器（HEPA）和超高效空氣過濾器（ULPA）被投入使用，其目的是用來捕獲和限制進入潔凈室的顆粒數(shù)量。此外，風速也需保持在一定水平[根據(jù)相關無菌操作指南，通常為0.45 m/s（90 fpm）±20%]，以確保受控空間內(nèi)每小時有足夠數(shù)量的換氣次數(shù)（ACPH）。

上述條件將有助于降低污染風險，同時提供合適的環(huán)境來進行相關操作。還可以根據(jù)需要控制其他相關物理參數(shù)，例如溫度、濕度、壓縮空氣參數(shù)、噪音和振動以及靜電放電等。

由于對COVID-19治療的醫(yī)療需求很高，研究人員、制造商和定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）將用以上4種方法重點研究如何提高新藥能力。然而，這仍需要特定的專有技術來解決所涉及的復雜性和危險性問題。

每個工藝步驟都需要調(diào)整設備以優(yōu)化生產(chǎn)，從臨床試驗到生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程的監(jiān)管過程中，需要選擇符合cGMP的設備來獲得優(yōu)勢。

憑借大量的創(chuàng)新和完整的解決方案，Esco Pharma旨在提供符合國際認證GMP的技術，以期在未來制定出更有前景的戰(zhàn)略解決方案。

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